Durante o principal evento mundial sobre esclerose múltipla (EM), ocorrido em setembro, a Sanofi Genzyme, unidade de cuidados especializados da Sanofi dedicada ao desenvolvimento de terapias para doenças raras e debilitantes, teve a oportunidade de apresentar estudos que comprovam as melhorias proporcionadas por suas terapias Aubagio (teriflunomida) e Lemtrada (alentuzumabe), lançadas recentemente no mercado nacional brasileiro. “Os medicamentos mostraram ter papel importante no tratamento de pessoas que vivem com EM remitente recorrente. Os avanços vão desde a aceitação da terapia, mais fácil, via oral, até resultados duradouros dos efeitos”, explica Luciana Giangrande, diretora médica da Sanofi no Brasil. A esclerose múltipla, segundo a Associação Brasileira de Neurologia, é uma doença autoimune, inflamatória, desmielinizante e crônica do sistema nervoso central (SNC), que acomete, principalmente, adultos jovens e é mais frequente nas mulheres¹.
O Aubagio é uma terapia não invasiva. Sua utilização é feita mediante uma dose oral diária.O medicamento é indicado para os casos leves e moderados da doença. O estudo apresentado, de Fase 4 Teri-PRO (Resultados Reportados pelo Paciente), mensurado pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicação (TSQM), avaliou a satisfação do paciente com a terapia, com índices entre 0 e 100 em quatro itens: satisfação global, eficácia, efeitos colaterais e conveniência. Os resultados indicam que na Semana 4 e na Semana 48, respectivamente, foram observados altos índices de satisfação nos quatro itens: satisfação global 72,3/68,2; eficácia 67,1/66,3; efeitos colaterais 88,4/84,1; e conveniência 92,3/90,4. Foram ouvidos mil pacientes dos Estados Unidos, Canadá, Europa e América Latina.
O estudo ainda demonstrou a satisfação de pacientes que trocaram de medicação. Os índices médios no momento inicial até a Semana 48 foram: satisfação global 53,4/69,7; eficácia 58,4/68,5; efeitos colaterais 65,2/84,8; e conveniência 58,4/90,4. A maioria dos pacientes também reportou qualidade de vida estável ou melhorada, de acordo com o questionário de Qualidade de Vida Internacional de Esclerose Múltipla (MusiQoL). O índice total de MusiQoL melhorou significativamente em comparação ao do momento inicial (valor inicial: 67,7; Semana 48: 69,2).“Esse estudo apresentou dados relevantes e reais de uma parcela representativa de pacientes, sejam eles iniciantes no tratamento ou que mudaram de medicação. Também reforçou a melhora na qualidade de vida deles. Os resultados são muito promissores”.
Aprovado em mais de 60 países, o Aubagio é apoiado por um dos maiores programas clínicos de terapia para EM, com mais de 5 mil participantes em 36 países, e já conta com mais de 60 mil pessoas tratadas em todo o mundo, inclusive no Brasil, onde está disponível desde 2015. O Aubagio é um imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias. Embora o mecanismo de ação exato de Aubagio não seja completamente compreendido, o medicamento pode envolver uma redução no número de linfócitos ativados no sistema nervoso central (SNC)².
Melhora na incapacidade gerada pela doença
Já o Lemtrada tem administração intravenosa, mas feita em dois ciclos – cinco dias no primeiro ano,e mais três dias somente depois de 12 meses –, diferente de tudo que existia até então para combater a patologia. A terapia é capaz de retardar e até mesmo reverter a incapacidade física causada pelo avanço da doença, além de reduzir a frequência de surtos.
Os dados mais recentes do estudo de extensão em andamento CARE-MS demonstram que mais da metade dos pacientes apresentou efeitos prolongados do tratamento sobre a atividade da doença, apesar de receberem seu último curso de tratamento cinco anos antes. A melhora ou estabilidade na qualidade de vida dos pacientes também foi observada. Os estudos confirmaram as perspectivas altamente positivas para os pacientes de EMRR. Até o ano seis, 34% e 43% dos pacientes que tinham incapacidade antes de receber Lemtrada nos estudos CARE-MS I e CAREMS II, respectivamente, apresentaram melhora na Escala de Situação de Incapacidade Expandida (EDSS), confirmada ao longo de pelo menos seis meses, comparado ao momento inicial prétratamento. No mesmo período, 77% e 72% dos pacientes dos mesmos estudos, respectivamente, não apresentaram piora da incapacidade confirmada em seis meses, de acordo com a EDSS.
Também foi comprovada uma desaceleração da atrofia cerebral, bem como, nos anos três a seis, a perda de volume cerebral (atrofia) anual mediana registrou -0,20% ou menos, mais baixa do que o observado nos pacientes tratados com Lemtrada durante os estudos piloto de dois anos (CARE-MSI: -0,59% no ano um; -0,25% no ano dois; CARE-MS II: -0,48% no ano um; -0,22% no ano dois). E nos anos três, quatro, cinco e seis do estudo, a maioria dos pacientes não apresentou evidência de atividade de doença em RNM (66-72%, CARE-MS I; 68-70%, CARE-MS II).
Os pacientes elegíveis para receber tratamento adicional com Lemtrada na fase de extensão foram aqueles que apresentaram pelo menos uma recidiva ou duas lesões novas ou aumentadas no cérebro ou na medula espinhal. Como resultado, após os dois ciclos iniciais da terapia nos estudos CARE-MS, administrados no mês zero e no mês 12; 64% dos pacientes tratados do estudo CARE-MS I e 55% do CARE-MS II não receberam tratamento adicional com Lemtrada durante os cinco anos seguintes, até o mês 72. Já nos pacientes tratados com o medicamento nos estudos piloto de Fase III CARE-MS, os efeitos observados nos estudos de dois anos foram mantidos por mais quatro anos no estudo de extensão. Isso reitera as baixas taxas anuais de recidiva observadas nos pacientes que receberam a terapia nos estudos de Fase III CARE-MS I (0,16) e CARE-MS II (0,28),que permaneceram consistentes durante toda a fase de extensão (0,12 e 0,15 no ano seis).
Para a Fase III de Lemtrada, os estudos piloto foram randomizados, com avaliadores cegos, de dois anos, que comparam o tratamento do medicamento a altas doses subcutâneas de intérferon beta- 1a em pacientes com EMRR com doença ativa que eram novos para o tratamento (CARE-MS I) ou haviam apresentado resposta inadequada a outra terapia (CARE-MS II). “Temos uma sequência de números e porcentagens que traduzem os benefícios comprovados do Lemtrada para os pacientes. Viver seis anos sem surtos e, em muitos casos, ainda ter a incapacidade reduzida, entre outros pontos positivos, aumenta o bem-estar dos pacientes e renova a esperança de uma vida mais estável”, explica Giangrande.
O Lemtrada está aprovado em mais de 50 países. Tem como apoio um abrangente e extenso programa de desenvolvimento clínico, que envolveu quase 1.500 pacientes em todo o mundo e 5.400 pacientes-ano de acompanhamento. Mais de 9.200 pacientes foram tratados com Lemtrada todo o mundo, inclusive no Brasil, onde está disponível também desde 2015. O mecanismo preciso pelo qual alentuzumabe exerce seus efeitos terapêuticos na EM é desconhecido. O alentuzumabe é um anticorpo monoclonal que se liga a CD52, uma proteína abundante nas células B e T. Acredita-se que as células B e T circulantes sejam responsáveis pelo processo inflamatório danoso na EM.O medicamento causa a depleção dos linfócitos T e B circulantes após cada curso de tratamento³.
Todos esses estudos foram apresentados no 32.º Congresso do Comitê Europeu para o Tratamento e Pesquisa sobre Esclerose Múltipla (ECTRIMS), realizado em setembro, em Londres. Para saber mais sobre os estudos, acesse: http://news.genzyme.com/press-releases/all/all/all
Referências:
1. Livro: Recomendações no tratamento da Esclerose Múltipla e Neuromielite óptica, ABN, 2016, 2ª
edição.
2. Texto original em inglês: http://news.genzyme.com/press-release/results-1000-patient-global-realworld-patient-reported-outcomes-study-sanofi-genzymes
3. Texto original em inglês: http://news.genzyme.com/press-release/treatment-effects-maintained-oversix-years-patients-relapsing-remitting-multiple-scle
Sobre a Sanofi
A organização está presente no Brasil desde 1919, a partir de diversas aquisições ao longo dos anos. A Sanofi é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no País. Possui um portfólio diversificado que abrange medicamentos isentos de prescrição e produtos de consumo; tratamentos em áreas terapêuticas como dor e inflamação, alergias, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, pediatria e oncologia; vacinas, com a atuação da Sanofi Pasteur; genéricos e similares, com a Medley; e doenças raras e esclerose múltipla, com a Sanofi Genzyme. Entre as marcas da Sanofi estão: Dorflex, Dorflex IcyHot, Novalgina, Cewin, Vitawin, Depura, Targifor, Os-Cal e Os-Cal Kids,Enterogermina, Naturetti, Dermacyd, Allegra, Profenid, Puran, Clexane, Jevtana, Taxotere,Lemtrada, Aubagio, Lantus, Toujeo, Praluent, FluQuadri e Dengvaxia.
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